Abra cualquier instrucción de inspección de su piso y busque la línea del muestreo: nivel general de inspección II, un solo AQL, severidad normal. Lleva años ahí y los lotes siguen pasando. Ahora haga la pregunta difícil: quién lo eligió, cuándo y contra qué riesgo. En la mayoría de las operaciones, la respuesta honesta es que nadie de los que hoy están en el edificio lo sabe.
Un plan de muestreo es una regla de aceptación, no una tasa de detección
Los esquemas publicados, ANSI/ASQ Z1.4 e ISO 2859-1, se diseñaron para decidir si una serie de lotes se produce a un nivel de calidad aceptable. Hacen bien ese trabajo. Lo que no hacen, ni se diseñaron para hacer, es garantizar que un defecto raro dentro de un lote se va a encontrar.
Un ejemplo lo hace evidente: un plan que toma 32 piezas de un lote de 500 y acepta con cero defectos. Si el lote trae tres piezas defectuosas por cada mil, la probabilidad de que la muestra no encuentre ninguna es de alrededor de 91 %. El lote pasó. Eso no es lo mismo que decir que el lote está limpio.
De dónde salen los planes heredados
Casi siempre de uno de cuatro lugares: se copiaron de un reporte de validación escrito para otra configuración, se arrastraron de una familia de producto anterior, se tomaron de una especificación de cliente para un programa que ya terminó, o se aceptaron como el valor que propuso el software. Los cuatro son comunes. Ninguno es una justificación, y la justificación es justo lo que pide un auditor cuando pregunta por qué este plan y no uno más estricto.
Lo que se pierde en el camino
La segunda pérdida son las reglas de cambio. Los esquemas solo son estadísticamente honestos cuando la inspección normal, estricta y reducida se mueven como está definido: a estricta después de cierto número de lotes rechazados, de regreso a normal después de una racha definida, y a reducida solo bajo condiciones específicas. En la práctica, las plantas se quedan en normal indefinidamente. Se usan las tablas; se abandona el mecanismo que les da su poder de protección.
La tercera es la clasificación de características. Las características críticas, mayores y menores no deberían compartir un mismo número de aceptación. Aplicar un solo AQL a todo un dibujo es aceptar el mismo riesgo estadístico en una característica que afecta la función que en una que afecta la apariencia. Esa es una decisión, y debería tomarse a propósito y quedar por escrito.
Qué tiene un plan defendible
Nada de esto es un argumento para inspeccionar más. Es un argumento para poder explicar el plan que se usa. Un esquema de muestreo defendible tiene:
- Una justificación documentada que liga cada clase de característica con un nivel de inspección y un número de aceptación.
- Los rangos de tamaño de lote a los que aplica.
- Las reglas de cambio y quién es responsable de aplicarlas.
- Un registro por lote que muestre qué se muestreó realmente.
En una auditoría, el plan vale lo que vale la evidencia de que se siguió exactamente como está escrito.
Cómo se ve un muestreo disciplinado en el piso
- El plan se ejecuta como está escrito. Tamaño de muestra contra el tamaño real del lote, selección realmente aleatoria y número de aceptación aplicado sin negociar al final del turno, incluidos los lotes que llegan tarde.
- Un registro que resiste una auditoría. Por lote: identificación, tamaño de muestra, características inspeccionadas, resultados, disposición, inspector, fecha y hora.
- Reglas de cambio que sí cambian. Transiciones entre normal, estricta y reducida controladas contra su criterio, con aviso en cuanto una serie de lotes se mueve.
- Inspectores capacitados antes del primer lote. En su criterio, sus muestras límite y su clasificación de defectos.
Cuando el muestreo muestra que un lote no se puede liberar, el siguiente paso suele ser una inspección de recibo reforzada o un sorteo al 100 %.
Sobre nuestro alcance: Grupo RIDYS proporciona inspección, sorteo, retrabajo y personal técnico en sitio para componentes, dispositivos y empaque. No contamos con certificación ISO 13485 ni con registro bajo 21 CFR Part 820. Nuestro personal trabaja dentro de su sistema de calidad, sigue sus procedimientos e instrucciones de muestreo, y las decisiones de liberación de producto son enteramente suyas.
¿Heredó un plan que nadie sabe explicar? Envíenos la línea de muestreo de una de sus instrucciones y le decimos qué supone y qué no cubre.
